Contraster, nieuwste optie voor gewichtsverlies: veelgestelde vragen

11 september 2014 - De goedkeuring van de FDA op woensdag van een nieuwe pil voor gewichtsverlies biedt nog een andere optie voor de meer dan een derde van de Amerikaanse volwassenen met obesitas. Called Contrave, het nieuwe medicijn is het derde medicijn voor gewichtsverlies dat sinds 2012 door de FDA moet worden goedgekeurd. Het is ook goedgekeurd voor mensen zonder obesitas maar met overgewicht met risicofactoren zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterol of diabetes.

Contrave voegt zich bij Qsymia (fentermine en topiramaat) en Belviq (Lorcaserin). Beide zijn in 2012 goedgekeurd.

Contrave combineert twee geneesmiddelen die al op de markt zijn: bupropion (Wellbutrin), een antidepressivum en naltrexon, een middel tegen verslaving. Omdat het bupropion bevat, krijgt het nieuwe medicijn een waarschuwing in de doos om artsen en patiënten te waarschuwen voor het verhoogde risico op zelfmoordgedachten die verband houden met antidepressiva.

Volgens experts op het gebied van gewichtsverlies werken alle drie de geneesmiddelen op dezelfde manier, maar ze verwelkomen Contrave als nog een andere optie, vooral omdat niet alle afslankmiddelen voor iedereen hetzelfde werken.

De FDA-goedkeuring kwam nadat het bureau in 2011 nieuwe informatie had bekeken die het van de maker van het medicijn had gevraagd om er zeker van te zijn dat het medicijn veilig was voor het hart. Niettemin kwam de goedkeuring met de eis om nog een studie te doen naar het effect van het medicijn op het hart.

Hier is wat u nog meer moet weten over het nieuwe medicijn.

Hoe werkt Contrave?

'Het neemt de honger en het verlangen naar voedsel weg', zegt John Foreyt, PhD, hoogleraar geneeskunde en directeur van het Behavioral Medicine Research Center aan het Baylor College of Medicine in Houston, hij was een onderzoeker naar een klinische studie naar Contrave. heeft geen financiële banden met Orexigen, de maker van het medicijn, of met Takeda Pharmaceuticals, die van plan is het nieuwe medicijn op de markt te brengen.

Hoe de combinatie voor gewichtsverlies werkt, wordt niet volledig begrepen, zelfs niet door deskundigen. De bupropion helpt de eetlust te verminderen, zegt William Troy Donahoo, MD, een specialist in endocrinologie en gewichtsverlies bij Kaiser Permanente, Denver. De naltrexon werkt waarschijnlijk door bepaalde receptoren in de hersenen te blokkeren en de onbedwingbare trek in bedwang te houden.

Wie komt in aanmerking om het te nemen?

vervolgd

Het medicijn, een dagelijkse pil, is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen met een body mass index of BMI van 30 (obese), of een BMI van 27 (overgewicht) met aandoeningen die hart- en beroerterisico's verhogen, zoals hoge bloeddruk, cholesterol of diabetes type 2.

Een 5-foot-9-inch persoon die 183 pond weegt heeft een BMI van 27. Bij 203 pond is zijn of haar BMI 30.

Het geneesmiddel mag niet worden gegeven aan iedereen met een epileptische aandoening, zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden, of iemand met een eetstoornis, onder andere volgens de FDA.

Is het nieuwe medicijn bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging?

Absoluut, doktoren zijn het erover eens. "Als je het op zichzelf probeert te gebruiken, zal die patiënt geen succes hebben", zegt Bipan Chand, MD. Hij is de directeur van het Centre for Metabolic Surgery and Bariatric Care van het Loyola Universitair Medisch Centrum.

De ideale patiënt, zegt Chand, is iemand die naar zijn dieet kijkt, gezondere keuzes maakt en regelmatig aan lichaamsbeweging doet, samen met het nemen van het medicijn.

Het medicijn zal helpen bij het controleren hoeveel iemand eet, Foreyt is het ermee eens, '' maar we moeten nog steeds kijken naar wat we eten en regelmatig trainen. '

In klinische onderzoeken met mannen en vrouwen met obesitas en overgewicht ontving iedereen instructies over het eten van een caloriearm dieet en regelmatig bewegen.

Hoeveel mensen verliezen deze drug?

Het bedrag varieert, maar gemiddeld nemen mensen 5% tot 10% van hun startgewicht af, volgens klinische onderzoeken en experts.

In een onderzoek van 56 weken naar Contrave in combinatie met veranderingen in de gewoonten van de gezondheid, verloren die van het medicijn meer dan 9% van hun startgewicht, terwijl die met placebo slechts 5% verloor.

Dus een persoon van 10 kilo die 10% verliest, komt uit op 180 kilo, misschien van het obese naar het overgewicht-bereik, of het overgewicht naar het gezonde gewicht.

In klinische onderzoeken die meer dan 4.500 mensen bestudeerden, hielp het medicijn mensen tot een jaar lang gewicht te houden, de lengte van de onderzoeken, volgens Orexigen. Gemiddeld namen degenen die Contrave gedurende 6 maanden gebruikten en combineerden met een programma voor gewichtsbeheer 25 pond af, zegt het bedrijf in een verklaring. Degenen die placebo kregen en het gewichtsbeheersingsprogramma hadden gemiddeld een verlies van 17 pond.

vervolgd

Volgens de FDA hadden mensen zonder diabetes die deelnamen aan een van de klinische onderzoeken en Contrastem namen een gemiddeld gewichtsverlies, na 1 jaar, van 4,1% ten opzichte van degenen die de placebopil hadden genomen.

In een ander onderzoek van mensen met type 2 diabetes, verloren die drugs 2% meer dan die op placebo.

Bij het goedkeuren van Contrave, zegt de FDA dat degenen die het gebruiken bij de onderhoudsdosis '' na 12 weken moeten worden geëvalueerd om te bepalen of de behandeling werkt. "Als het gewichtsverlies op dat moment niet ten minste 5% van het startgewicht is, drug moet worden gestopt, volgens de FDA, omdat het niet waarschijnlijk is dat het op de juiste manier en op lange termijn voor de patiënt zal werken.

De resultaten die worden gezien in studies van het medicijn zijn niet altijd hetzelfde als het medicijn op de markt is, zegt Donahoo. Eens op de markt, zegt hij, kan het medicijn betere resultaten opleveren dan in klinische onderzoeken.

Een deel van de reden, zegt hij, kan zijn dat artsen die bekend zijn met hun patiënten, de drug voor gewichtsverlies kunnen kiezen waarvan ze denken dat die het meest waarschijnlijk werkt voor een specifieke patiënt.

Wat zijn de bijwerkingen van het nieuwe medicijn?

In de klinische onderzoeken met Contrave kwam misselijkheid het meest voor, gemeld door 34% van de mensen, aldus Foreyt.Andere klachten waren hoofdpijn, constipatie, duizeligheid, braken, slapeloosheid, droge mond en diarree, zegt de FDA.

De FDA verwierp het verzoek om goedkeuring van Contrave in 2011 en verzocht om meer informatie over de veiligheid van het medicijn voor het hart. Als reactie hierop lanceerde Orexigen de Contrave Light Study, waaronder bijna 9.000 patiënten, om risico's van overmatig hart- en hersenletsel bij degenen die het medicijn innamen uit te sluiten.

De tussentijdse resultaten van de studie, aangekondigd eind 2013, voldeden aan de FDA-doelstellingen, aldus het bedrijf.

De goedkeuring van de FDA omvat vereisten voor post-marketingonderzoek, inclusief een hartuitkomstenproef om te kijken naar hart- en hersenrisico's. Het bedrijf moet ook kijken naar het potentieel voor interacties tussen Contrave en andere geneesmiddelen, de beste dosis voor patiënten met lever- of nierproblemen evalueren, naar de veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen kijken en ander onderzoek doen.

vervolgd

Hoe verhoudt Contrave zich tot de andere twee onlangs goedgekeurde geneesmiddelen voor gewichtsverlies?

Er is geen rechtstreekse vergelijking gemaakt van alle drie de geneesmiddelen - Contrave, Belviq en Qsymia - maar experts kunnen in het algemeen praten over hoe de drugs hetzelfde en verschillend zijn.

"Allen beïnvloeden iemands verlangen om te eten," zegt Chand over de drie. In tegenstelling hiermee werken andere middelen voor gewichtsverlies, zoals orlistat (Alli, Xenical) door het verminderen van de spijsvertering en de absorptie van vet in voedsel.

"Er is geen manier om te voorspellen wie zal reageren en niet" naar de verschillende drugs, zegt Chand. "Het is vallen en opstaan."

Wat kost Contrax?

Woordvoerders van het bedrijf weigerden in te schatten. Maar andere experts verwachten dat het concurrerend geprijsd is met de andere twee voorgeschreven gewichtsverliesmiddelen.

Beide kosten ongeveer $ 6 of $ 7 per dag, of ongeveer $ 180 tot $ 210 per maand.

De verzekeringsdekking voor Qsymia en Belviq varieert per plan.

Takeda, die Contrave gaat distribueren, verwacht dat het medicijn in de herfst verkrijgbaar zal zijn, zegt Denise Powell, een woordvoerster van Orexigen.

bronnen

Bronnen:

William Troy Donahoo, MD, specialist in endocrinologie en gewichtsverlies; stafarts, Kaiser Permanente, afdeling voor metabolisch en chirurgisch gewichtbeheer van Denver; voorzitter, opleidingscommissie, The Obesity Society.

John Foreyt, PhD, hoogleraar geneeskunde en directeur, Behavioral Medicine Research Center, Baylor College of Medicine, Houston.

Bipan Chand, MD, directeur, centrum voor metabole chirurgie en Bariatric Care, Loyola University Medical Center, Chicago.

obesitas, Januari 2011.

Nieuwsbericht, Orexigen.

CDC: "Adult Obesity Facts."

Nieuwsbericht, FDA.

Denise Powell, woordvoerster, Orexigen Therapeutics.

© 2014 WebMD, LLC. Alle rechten voorbehouden.